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市妇幼保健院全省首家获准备案国家医疗器械临床试验机构

卫生计生 信息服务频道 2018-01-24 10:16

  厦门网讯(厦门日报记者 楚燕 通讯员 吴小荻 陈瑶)很多人都知道,药物在正式获批上市前,要经过一系列临床试验。同理,大部分医疗器械及体外诊断试剂上市前也须经过严格的临床试验。为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理,国家食品药品监管总局和国家卫生计生委联合出台了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》。近日,厦门市妇幼保健院顺利通过医疗器械临床试验机构备案登记,成为全国第六家、福建省首家具有备案资格的医疗机构。

  这意味着,市妇幼保健院已经具备国家资质接受申办方相关的医疗器械及体外诊断试剂临床试验申请。在为有需求的人群提供提早体验机会的同时,医院也在该领域科研发展方面迎来新的机遇。

  《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》要求医疗器械临床试验机构应当遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等。市妇幼保健院临床试验机构办经过不懈努力和细致准备,完成了该项工作的申报。此次获批是对该院专业能力的一种高度肯定。

  通过备案登记后,市妇幼保健院将可以承担计划生育和医学检验等相关的器械、体外诊断试剂创新产品的临床试验。据介绍,该院有相关的专业技术能力和质量控制管理能力开展验证,并拥有组织伦理审查能力,从而使临床试验的科学性、安全性有了根本保障。

  目前,市妇幼保健院可接受新型环保材料避孕套、高分子材料避孕器、优孕试纸等避孕相关器具、辅助生殖类器械等的临床验证,并为适合人群提供提早体验的机会。在医学检验方面,市妇幼保健院获得了检验诊断试剂上市前临床试验的资格,也就是说,市民有机会在市妇幼保健院得到相关的最新检验项目服务。随着临床试验工作的逐步深入推进,医院的科研能力和业务技术水平也将得到进一步提升。

[责任编辑: 丘小玉 来源: 厦门日报 ]
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